?FDA nedir?
FDA (U.S. Food and Drug Administration), ABD’de gıda, ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik, gıda takviyesi ve benzeri ürünlerin güvenliğinden ve etkinliğinden sorumlu resmi kurumdur.
FDA Kayıt ve Uygunluk
?Kimler FDA kaydı yaptırmalıdır?
ABD’ye gıda, ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik vb. ürün ihraç eden üretici, paketleyici veya dağıtıcı kuruluşların büyük bölümü FDA’ya kayıt yaptırmak zorundadır. Ürün türüne göre ek gereklilikler bulunabilir.
?FDA uygunluk süreci nasıldır?
Öncelikle ürün kategorisine göre geçerli FDA düzenlemeleri belirlenir, tesis kaydı ve ürün bildirimleri yapılır. Gerekiyorsa GMP, etiketleme, test ve klinik veriler gibi ek şartlar sağlanır. FDA ikinci taraf belgelendirmeleri tanımaz; uygunluk doğrudan FDA kurallarına göre yürütülür.
?FDA belgesi zorunlu mudur?
ABD’ye ürün ihraç etmek isteyen üreticiler için ilgili kategorilerde FDA kaydı ve uygunluğu zorunludur. Aksi takdirde ürünlerin gümrükten geçişi engellenebilir veya geri çevrilebilir.
?FDA uygunluğunun faydaları nelerdir?
ABD pazarına giriş imkânı sağlar, ürün güvenliği ve kalite algısını güçlendirir ve küresel pazarlarda güçlü bir referans oluşturur.
?FDA sürecinin maliyeti nelere bağlıdır?
Ürün türü, risk seviyesi, GMP gereklilikleri, test ve analiz ihtiyacı ile danışmanlık gereksinimi maliyeti belirler. Ayrıca FDA kayıt ve yenileme ücretleri de dikkate alınmalıdır.
?FDA belgesi nedir?
FDA Belgesi, Amerika Birleşik Devletleri’nin Sağlık Bakanlığı’na bağlı olan; diyet eklentileri, gıda, ilaç, kan ürünleri, biyolojik medikal ürünler, radyasyon yayan aletler, medikal araçlar, veteriner aletleri ve kozmetiklerden sorumlu bir bürosunun gerekliliklerini karşıladığınızı gösterir. FDA kısaltmasının açılımı U.S. Food and Drug Administration olup Türkçe karşılığı Amerikan Gıda ve İlaç Dairesidir.
?FDA belgelendirmesi nasıl yapılır?
FDA, herhangi bir ikinci taraf belgelendirmeyi tanımaz. Kayıt sonrasında üreticinin FDA’ya kayıtlı olduğuna dair kanıt sunması gerekir. İthalatçılar ve kargo firmaları üreticiden tescil belgesi veya FDA kayıt kanıtı talep edebilir. Bazı firmalar kendi kayıtları için müşterilerine tescil belgesi verir; müşteriler FDA kayıtlarını ilgili sistemden kontrol edebilir.
