?ISO 13485:2016 nedir?
ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi ve servisi için kalite yönetim sistemi gerekliliklerini tanımlayan uluslararası bir standarttır. Hasta ve kullanıcı güvenliğine odaklanır.
ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
?ISO 13485 belgelendirme süreci nasıldır?
Risk yönetimi, tasarım kontrolü, üretim ve süreç validasyonları, tedarikçi yönetimi ve izlenebilirlik süreçleri kurulur. Dokümantasyon ve kayıtlar oluşturulduktan sonra iç tetkik ve yönetim gözden geçirmesi yapılır, ardından akredite kuruluş denetimi ile belgelendirme tamamlanır.
?ISO 13485 belgesi zorunlu mudur?
Birçok ülkede tıbbi cihaz düzenlemeleri, üreticilerin uygun bir kalite yönetim sistemine sahip olmasını şart koşar ve ISO 13485 buna uyum için en yaygın kullanılan standarttır. Pazar erişimi ve ruhsatlandırma için çoğu zaman fiilen zorunludur.
?ISO 13485 belgesinin maliyeti nelere bağlıdır?
Ürün gamı, üretim hacmi, sterilizasyon gibi özel prosesler, tedarik zinciri karmaşıklığı ve mevcut kalite sistemi seviyesi maliyeti belirler. Denetim adam-gün süresi ve gerekecek validasyon/dokümantasyon desteği bütçeye yansır.
?ISO 13485 neden önemlidir?
ISO 13485, tıbbi cihaz üreticileri ve tedarikçileri için hayati önem taşır çünkü tıbbi cihazların amaçlanan kullanım amaçları doğrultusunda güvenli bir şekilde tutarlı bir şekilde tasarlanmasını, geliştirilmesini, üretilmesini ve teslim edilmesini sağlayan bir çerçeve oluşturur. Tıbbi cihaz üretiminde en iyi uygulamaları güvence altına alırken, sıkı düzenleyici gerekliliklerin karşılanmasına ve risk yönetimine yardımcı olur. Bu standart, yalnızca farklı ülkelerde pazar erişimini kolaylaştırmakla kalmaz, aynı zamanda güvenlik ve kaliteye olan bağlılığı göstererek paydaşlar arasında güveni de artırır.
?ISO 13485 Faydalar nelerdir?
- Risk yönetiminin iyileştirilmesi: Ürün yaşam döngüsü boyunca riskleri belirlemek ve azaltmak için sistematik yöntemler sağlar, hasta ve kullanıcı güvenliğini sağlar
- Düzenleyici uyumluluk: Kuruluşların, pazar erişimi ve küresel ticaret için hayati önem taşıyan tıbbi cihaz üretimine özgü sıkı düzenleyici gereklilikleri karşılamalarına yardımcı olur.
- Operasyonel verimlilik: Genel verimliliği ve etkinliği iyileştirmek, israfı azaltmak ve üretkenliği artırmak için süreçleri kolaylaştırır
- Pazar erişimi: Standartlaştırılmış uyumlulukla küresel pazarlara girişi kolaylaştırır ve rekabet avantajını artırır
- Gelişmiş itibar: Küresel olarak tanınan bir kalite standardına kanıtlanmış bağlılık yoluyla düzenleyiciler, müşteriler ve son kullanıcılar dahil olmak üzere paydaşlarla güvenilirlik ve itimat oluşturur
?ISO 13485 Kimler alabilir?
ISO 13485, tıbbi cihazların ve ilgili hizmetlerin tasarımı, üretimi, kurulumu ve bakımıyla ilgilenen tüm kuruluşlar için tasarlanmıştır. Ayrıca, bu kuruluşlara ürün ve kalite yönetim sistemiyle ilgili hizmetler sağlayan tedarikçiler ve dış taraflar için de faydalı olabilir.
